「微生物化学研究所」(京都微研)、40日間の業務停止命令と業務改善命令

動物用ワクチン、製造大手が不正 40日間の業務停止に
2016年12月16日

 動物用医薬品の製造大手「微生物化学研究所」(京都微研)=京都府=が、国が承認した製造方法を守っていなかったなどとして、農林水産省は16日、同社に対して医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき40日間の業務停止命令と業務改善命令を出した。

 同省によると、製造する67製品のうち鶏の伝染性気管支炎や狂犬病を予防する動物用ワクチンなど55製品で、有効性を確かめる試験をしなかったり、試験で有効性の基準値を超えなかった薬品の試験結果を書き換えたりするなどの不正があったという。同省の9月の立ち入り検査で発覚した。

 また、原料生産に使う遺伝子組み換え微生物を、国が確認した区域外に持ち出していたことも判明。遺伝子組み換え生物の取り扱いについて定めたカルタヘナ法に違反するとして、この微生物の使用も中止された。

 同省はいずれも動物や環境への影響はないことを確認したという。業務停止は今月21日から1月29日まで。他で代替できないような17製品の製造は続ける。

 京都微研は「関係者に多大なご心配とご迷惑をかけ深くおわび申し上げる」とのコメントを出した。武知仁史・管理部長によると、ウイルスや菌を培養する時の温度や時間を変更していた。一部の製品は10年以上前から不正が行われていたという。武知部長は「製造の効率性、安定性を優先しようと不正な方法を取っていた。社員の法令順守の意識が希薄だった」と話した。直江千代社長が辞任を予定しているという。

 動物用医薬品をめぐっては、今年1月、「化学及血清療法研究所」(熊本市)が国が承認していない方法で製造していたとして、同省が30日間の業務停止命令を出した。4月には、販売大手「日生研」(東京)が売買資格のない業者に販売していたとして、東京都から業務改善を求める行政指導を受けた。



 同種業界での摘発が続きますね。
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